第20回　臨床検査科　　

検査の標準化とＩＳＯ15189

　　今年１月に新聞紙上１面に「健診や検査　基準統一」と大きな見出しで記事が載ったことを、ご記憶の方もいらっしゃることでしょう。誤解があってはいけないのですが、現状でも一般的な検査項目に関しては、かなりデータの収束が見られていますが、このたび国内外で、科学的根拠に基づいたデータの標準化・共有化に乗り出したということです。
　
　

　ＩＳＯは国際標準化機構（International Organization for Standardization）の略で、1947年に設立された国際的な規格を作成している組織です。ギリシャ語の「isos：等しい」が語源になっています。
　皆様の身近では、クレジットカードの寸法・非常口の緑の表示や写真の感光度などが、このＩＳＯによって国際的に統一されています。

　ISO15189：2003「臨床検査室−質と適合性に対する特定要求事項」（以下ISO15189）と呼ばれる規格のことで、品質マネージメント規格ISO9001と試験所に関する規格ISO17025の要求事項に加えて、臨床検査室特有の要求事項を盛り込んだものとなっています。
　このたび日本においても、（財）日本適合性認定協会（ＪＡＢ）にて、正式な「ISO15189認定」が開始されることとなりました。審査は、システム・技術審査員が、３〜４名でチームを組み、２日半から３日半かけて行なわれます。システム（仕組み）だけではなく、実際に現場で検査の前後も含めた技術面も審査されるため、『認定』を得た施設の検査データは、ＩＳＯ加盟国同士での「相互認証」により保証された事となります。（当院臨床検査科では、技術審査員を１名派遣しております。）受診される皆様にとっても、標準化された認証データは、その質と共有性において大きなメリットをもたらすものと成ります。

　前述の標準化に呼応するように、ISO15189が全世界的に広がる兆しが見られるようになり、すでに、国内でも５施設が認定を取得しました。多くの検査室がISO15189の認定を取得するのはまだ先のことですが、当院臨床検査科でも、あるレベルに達している技術のみでなく、品質マネージメントにおいても要求を満たし、将来的に『認定』取得を目指したいと考えています。

　『認定』は「認証」と異なり、権威ある機関が適合性評価機関を審査し、「認証」を遂行する能力のあることを公式に承認する行為の事を呼びます。
　ISO15189では、その検査室が適合性評価機関として『認定』され、そこで検査された検査データそのものが「認証」されたものとなります。